Zertifizierung von Reinräumen
Nach der Installation und vor der Inbetriebnahme muss jeder Reinraum einer Validierung unterzogen werden, d.h. er muss strenge Kontrollen bestehen, die die Einhaltung aller Bezugsnormen bestätigen.
Galvani bietet die Zertifizierung von Reinräumen sowie als letzten Schritt eines Projekts, vor der Übergabe des schlüsselfertigen Reinraums, als auch als unabhängige Dienstleistung für bereits vorhandene Reinräume.
Nach jedem Validierungsverfahren wird ein Prüfbericht ausgestellt, der die Inbetriebnahme erlaubt.
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Zertifizierung von Reinräumen
Nach der Installation und vor der Inbetriebnahme muss jeder Reinraum einer Validierung unterzogen werden, d.h. er muss strenge Kontrollen bestehen, die die Einhaltung aller Bezugsnormen bestätigen.
Galvani bietet die Zertifizierung von Reinräumen sowie als letzten Schritt eines Projekts, vor der Übergabe des schlüsselfertigen Reinraums, als auch als unabhängige Dienstleistung für bereits vorhandene Reinräume.
Nach jedem Validierungsverfahren wird ein Prüfbericht ausgestellt, der die Inbetriebnahme erlaubt.
Validierung und Zertifizierung
Unsere Techniker führen mit Instrumenten, die regelmäßig geeicht werden, sorgfältige Überprüfungen der in der Projektphase festgelegten Parameter durch und stellen einen Prüfbericht aus, der die Übereinstimmung mit den Bestimmungen bestätigt.
- Vorbereitung des Bereichs
- Messung der Parameter
- Ausstellung des Zertifikats
Was sind Zertifizierungen für Reinräume?
Beim Zertifizierungsverfahren werden folgende Parameter überprüft: Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Reinheitsgrad (Schwebstaub in einem m³ Luft). Außerdem wird geprüft, ob Kontaminationsklasse, Luftgeschwindigkeit, Druck und Durchfluss mit den Projektanforderungen übereinstimmt.
Nach diesem Vorgang stellen unsere Techniker einen Prüfbericht gemäß Bestimmung UNI EN ISO 14644 aus: Der Reinraum kann sofort in Betrieb genommen werden.
Validierung und Zertifizierung
Bei der Endabnahme werden die Begriffe „Validierung“ und „Zertifizierung“ fast gleichwertig verwendet. Tatsächlich sieht die Bestimmung DIN EN ISO 14644 vor, dass nach dem Bau eine Kontrolle der Parameter – Validierung genannt – stattzufinden hat und danach ein Prüfbericht ausgestellt wird. Dieses Dokument gewährleistet die Konformität und gestattet die Inbetriebnahme des Reinraums. Die Bestimmung sieht keine weiteren Zertifizierungen vor.
Bezugsnormen
Die wichtigste Bezugsvorschrift ist DIN EN ISO 14644, die internationale Bestimmung, die alle Vorschriften für Reinräume zusammenfasst. Diese Richtlinie legt auch die beim Validierungsverfahren durchzuführenden Kontrolltests und die Art der Durchführung fest, um den Betrieb des Reinraums zu gestatten.
Es kann auch auf weitere Bestimmungen Bezug genommen werden: den amerikanischen Federal Standard und die Gute Herstellungspraxis (GMP) für die Pharmaindustrie.
Aus 6 Gründen
einzigartig
Wir sind Experten in der Entwicklung, direkten Herstellung, Validierung und Installation von Reinräumen mit schlüsselfertigem Service. Schenken Sie Galvani Ihr Vertrauen und wählen Sie einen Partner, der Ihre Anforderungen kennt und betriebsbereite, leistungsstarke, maßgefertigte und zertifizierte Lösungen liefert.
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Jahrzehntelange Erfahrung mit kontrollierten Kontaminations-
umgebungen
Direkte Herstellung der Bauteile
Maßgefertigte Lösungen
Sichere Lieferzeiten
Ständige Investitionen in Innovation, Forschung und Entwicklung
Schnelle Erstellung von Angeboten
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Branchen
und Anwendungen
Dank unserer großen Erfahrung mit Reinräumen können wir maßgefertigte Lösungen für jeden Prozess, jede Branche und Anwendung entwickeln.
Falls Ihre Branche hier nicht aufgeführt ist, dann setzen Sie sich bitte für Ihren kundenspezifischen Reinraum mit uns in Verbindung.
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