Reinräume für die Pharmaindustrie
Die Tätigkeiten der Pharmaindustrie umfassen die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln, die Erforschung und Herstellung von Impfstoffen sowie Forschung und Entwicklung.
Die Kontaminationskontrolle ist in diesem Bereich von vitaler Bedeutung, da sie sich direkt auf das Wohlbefinden und die Gesundheit der Menschen auswirkt.
Daher schenkt Galvani bei der Herstellung von Reinräumen für die Pharmaindustrie jedem Detail große Aufmerksamkeit und die Bezugsbestimmungen, zu denen DIN EN ISO 14644 und die Gute Herstellungspraxis(GMP), Abkürzung von Good Manufacturing Practices gehören, werden sorgfältig eingehalten.
Wir haben durch unsere Erfahrung und unser Know-how das Vertrauen italienischer und internationaler Pharmaunternehmen gewonnen, die uns immer wieder mit dem Bau ihrer Reinräume beauftragen.
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Reinräume für die Pharmaindustrie
Die Tätigkeiten der Pharmaindustrie umfassen die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln, die Erforschung und Herstellung von Impfstoffen sowie Forschung und Entwicklung.
Die Kontaminationskontrolle ist in diesem Bereich von vitaler Bedeutung, da sie sich direkt auf das Wohlbefinden und die Gesundheit der Menschen auswirkt.
Daher schenkt Galvani bei der Herstellung von Reinräumen für die Pharmaindustrie jedem Detail große Aufmerksamkeit und die Bezugsbestimmungen, zu denen DIN EN ISO 14644 und die Gute Herstellungspraxis(GMP), Abkürzung von Good Manufacturing Practices gehören, werden sorgfältig eingehalten.
Wir haben durch unsere Erfahrung und unser Know-how das Vertrauen italienischer und internationaler Pharmaunternehmen gewonnen, die uns immer wieder mit dem Bau ihrer Reinräume beauftragen.
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Schlüsselfertige Reinräume für die Pharmaindustrie
Ein schlüsselfertiger Reinraum bedeutet ein Service, komplett aus einer Hand, der von der Vorstudie über den Entwurf, die Herstellung und Validierung, ein Endprodukt liefert, das sofort betriebsbereit ist.Jeder Schritt wird direkt und sorgfältig in allen Details von unseren Fachleuten überwacht, um ein Produkt von höchster Qualität und Effizienz zu gewährleisten, das mit den neusten technologischen Innovationen Schritt hält und die einschlägigen Bestimmungen einhält.
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Eigenschaften von Reinräumen für die Pharmaindustrie
Bei allen Tätigkeiten im pharmazeutischen Bereich ist eine dekontaminierte und sterile Umgebung notwendig. Durch die strengen Parameter zur Kontrolle der Luftverschmutzung und die strikten Bestimmungen für Reinräume sowie die notwendigen Zertifizierungen sind die Reinräume für die Herstellung aller Arten pharmazeutischer Produkte geeignet.
Technische Anforderungen und Bestimmungen
Die grundlegenden technischen Anforderungen an einen Reinraum der Pharmaindustrie entsprechen jenen der Reinräume: Die in den Klassen der Bestimmung DIN EN ISO 14644, (von ISO 1 bis ISO 9) festgelegten Kriterien und Funktionsparameter, wie Schwebstaub pro m³, Temperatur, Druck und Feuchtigkeit.
Diese Anforderungen können gemäß den Bedürfnissen des Kunden und dem Verfahren, das im Raum auszuführen ist, persönlich zugeschnitten werden, um eine leistungsstarke, maßgefertigte Lösung zu bauen.
Zusätzlich zu diesen Vorgaben müssen Reinräume für die Pharmaindustrie auch die GMP (Good Manufacturing Practices), die gute Herstellungspraxis, beachten. Durch diese einzuhaltenden Regeln werden bei der Herstellung medizinischer und pharmazeutischer Produkte (Arzneimittel, Kosmetika, medizintechnische Produkte) die Risiken auf ein Minimum gesenkt.
Anwendungen von Reinräumen in der Pharmaindustrie
Arzneimittel
Impfstoffe
Ergänzende
Dienstleistungen
Schulungen
Unsere technischen Fachberater stehen nach dem Verkauf für Schulungen zur Verfügung. Ziel dieses Vorhabens ist es, eine einwandfreie, selbständige Nutzung durch den Endnutzer zu gewährleisten.
In der Schulung werden dem Kunden Hinweise und Best Practices vermittelt, die er bei der täglichen Arbeit im Reinraum zu beachten hat, was einen ordnungsgemäßen Betrieb fördert.
Wartung und Fernwartung
Wie schon das Wort selbst sagt, zur Wartung gehören all jene Tätigkeiten, die zu einem guten Betrieb des Reinraums beitragen.
Galvani setzt nur seine eigenen Teams an Fachleuten ein, die regelmäßig sorgfältige Messungen mit hochmodernen Instrumenten durchführen.
Eine regelmäßige Wartung ist das Beste, um eine optimale Leistung des Reinraums zu garantieren: Es werden schwere Schäden vermieden, die zu Produktionsausfällen führen und es wird stets ein hoher Qualitätsstandard eingehalten. Dies ist auch eine Ersparnis an Zeit und Geld: Wenn Sie sich an Galvani wenden, dann sprechen Sie mit einem einzigen Ansprechpartner, der stets weiß, welcher Eingriff notwendig ist und es muss kein eigener Instandhalter angestellt werden.
Zusätzlich stellen wir auch eine Fernwartung zur Verfügung: Die Parameter des Reinraums können mit einer einfachen Internet- oder Telefonverbindung direkt in unseren Büros angezeigt, verändert und geregelt werden. Dadurch sind zeitnahe Eingriffe möglich, wodurch optimale Leistungen gewährleistet werden.
Comfort Rate
Im Allgemeinen sind die Arbeitsbedingungen der Mitarbeiter in Reinräumen besser als in herkömmlichen Arbeitsumgebungen, die Verdrängungsströmung, die notwendig ist, um die Kontamination zu überwachen, kann jedoch bei zu starker Lüftung unangenehm sein.
Aus diesem Grund hat Galvani die Comfort Rate eingeführt: Ein Instrument zur Bewertung des Wohlfühlfaktors in Räumen mit Verdrängungsströmung.
Die Klassifizierung von 1 bis 6 bezieht sich auf folgende Parameter: Temperatur der zugeführten Luft, gewünschte Raumtemperatur, Erweiterungsfaktor.
Dem Wohlbefinden der Mitarbeiter Aufmerksamkeit zu schenken, bedeutet eine Erhöhung der Produktivität.
Lösungen
In der Pharmaindustrie gewährleistet der Reinraum einzigartige Eigenschaften in Bezug auf die Reinheit: Die ideale Lösung für Anwendungen und Produkte, die der Pflege von Personen dienen, bei denen sehr hohe Sicherheits- und Hygienestandards einzuhalten sind.
Galvani-Reinraum
Ein Reinraum ist ein geschlossener Raum mit kontrollierter Kontamination: Luftreinheit, Temperatur, Feuchtigkeit und Druck werden ständig überwacht, damit im Raum Bearbeitungen und Tätigkeiten ausgeführt werden können, die ein reines und kontrolliertes Umfeld benötigen.
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