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Definition Reinraum
Was sind Reinräume? Ein Reinraum, aus dem Englischen „Cleanroom“ ist eine kontrollierte Kontaminationsumgebung. Ein Reinraum soll eine Arbeitsumgebung bereitstellen, in der dank eines speziellen Luftfiltersystems die Anwesenheit von Partikeln/Feinstaub begrenzt werden.
Die ständig kontrollierten Parameter sind: Temperatur, Feuchtigkeit und Druck, deren Werte je nach Einsatz der Anlage variieren. Ein Reinraum ist also ein Arbeitsbereich, in dem die Luft, im Vergleich zu normaler Luft, zwischen 10.000 bis 50.000-mal reiner ist.
Ein Reinraum muss gewisse bauliche Anforderungen erfüllen, unter anderem:
- Die Materialien dürfen keine Partikel absondern;
- Die Oberflächen müssen glatt und leicht zu reinigen sein;
- Die Kanten der Verbindungen müssen abgerundet sein;
- Steckdosen, Tür- und Fensterrahmen müssen komplanar sein;
- Leitungen müssen außerhalb der Räume verlegt werden.
Das Luftreinigungssystem ist besonders wichtig. Es verhindert, dass Mikroorganismen oder Staub von außen eindringen können und hält den Innenbereich vollkommen steril und keimfrei.
Das Produktionsverfahren sowie die Maschinen sind eine der wichtigsten Kontaminationsquellen eines Reinraums. Bei der Handhabung der Produkte, der Reinigung und Wartung des Reinraums muss besonders aufmerksam vorgegangen werden. Aber auch der Mensch kann durch seine Bewegungen, z.B. beim Gehen, Millionen von Partikeln freisetzen, die eine sterile Umgebung gefährden (Partikelkontamination). Mitarbeiter, die einen Reinraum betreten, müssen nicht nur sorgfältig geschult sein, sondern gemäß einer präzisen Abfolge sterilisierte oder Einweg-Bekleidung tragen. Dieses „Ankleideritual“ hat in einem Umkleideraum zu erfolgen, der an den Reinraum angrenzt, um eine Kontamination des Außenbereichs zu vermeiden. Durch Einhaltung der erforderlichen, präzisen Reinheitsstandard kann eine vollkommen sterile Produktion gewährleistet werden.
Leitlinien von Reinräumen
Die einschlägigen Leitlinien für Reinräume sind: Bestimmung UNI EN 14644, die in Europa die Federal Standards abgelöst hat und die gute Herstellungspraxis (GMP).
Bei der Klassifizierung von Reinräumen wird auf die Bestimmung UNI EN 14644 Bezug genommen. Diese Bestimmung setzt die Partikelanzahl und -konzentration im Luftvolumen (in Kubikmetern) fest. Je nach Partikelwert kann ein Reinraum zwischen der Reinheitsklasse ISO 1, der höchsten Reinheitsklasse und Klasse ISO 9 eingestuft werden. Außerdem legt die Bestimmung fest, dass die Reinheitsklasse in drei verschiedenen Betriebszuständen gemessen werden kann: as built, at rest und operational. In der GMP, Anlage 1, „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ werden hingegen die Leitlinien von Verfahren und Methoden, Ausrüstung und Produktionsmanagement festgelegt, um bestimmte Qualitätsstandards zu erreichen.
Gründe für die Investition in einen Reinraum
In der heutigen Zeit wird nicht nur der Einsatz von Reinräumen immer wichtiger, sondern es werden auch neue Anwendungsbereiche erschlossen. Während sich diese Idee zuerst nur in der Mikroelektronik- und der Halbleiterbranche durchsetzte, investieren heute auch die Lebensmittelindustrie, die optische, pharmazeutische und medizinische Industrie, Luft- und Raumfahrt bis hin zur Spritzgusstechnik und Forschungsinstitute in einen Reinraum.
Mit der wirtschaftlichen Entwicklung werden immer mehr hochtechnologische und hochpräzise Industrieverfahren benötigt. Der Einsatz von Reinräumen kommt diesen neuen Anforderungen perfekt entgegen, nicht nur in Bezug auf Produktqualität, Effizienz und ein reibungsloses Produktionsverfahren, sondern auch im Hinblick auf die Gesundheit und das sehr hohe Wohlbefinden der Mitarbeiter.
